百洋制藥有限公司近期零缺陷通過美國FDA的cGMP和PAI（產(chǎn)品批準前檢查）現(xiàn)場檢查，成為國內(nèi)仿制藥制造企業(yè)走向國際化市場的一員，未來將把中國的仿制藥帶向國際水平。

今年3月5日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》正式對外公布，標志著我國已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作全面展開。隨后，國家食品藥品監(jiān)管總局出臺一系列文件深入推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，直面了中國仿制藥與原研藥在藥效上存在的差距。新藥一定要“新”，仿制藥一定要“同”，這要求仿制藥在臨床上能夠與原研藥相互替代，達不到原研藥質(zhì)量療效的仿制藥不能批準上市。仿制藥一致性評價將推動國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，改變現(xiàn)有原研藥在大醫(yī)院藥品銷售占比達到80%的局面，有利于淘汰落后產(chǎn)能，提高國產(chǎn)仿制藥競爭力。

百洋制藥占地面積56000平方米，由世界著名的制藥設(shè)計公司NNE設(shè)計，安裝配置了先進水平的制劑生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備和分析儀器，建立一支制劑國際化的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理團隊。公司以制劑技術(shù)創(chuàng)新和cGMP符合性為核心，以緩控釋技術(shù)固體制劑藥品研發(fā)和生產(chǎn)為特色，面向國內(nèi)和歐美等海外市場，致力于建設(shè)仿制藥的國際化制造平臺。目前已陸續(xù)研發(fā)和申報制劑產(chǎn)品至美國和中國市場。

百洋制藥定位于高端仿制藥的研發(fā)與生產(chǎn)，于2016年10月零缺陷通過了美國FDA的cGMP現(xiàn)場檢查，為制劑國際化奠定了堅實的基礎(chǔ)。事實上，零缺陷通過美國FDA的cGMP檢查，也就意味著百洋制藥能夠為患者提供質(zhì)量療效與原研藥相同的藥品，具備了藥品制劑走向國際市場的能力，同時將加速企業(yè)產(chǎn)品在國內(nèi)市場早日上市，享受通過一致性評價品種的市場先入優(yōu)惠政策。

百洋制藥不僅注重質(zhì)量體系的建設(shè)，通過了FDA的cGMP檢查，而且注重制劑技術(shù)創(chuàng)新和人才引進培養(yǎng)，具備了緩控釋技術(shù)研發(fā)和生產(chǎn)為特色的企業(yè)核心競爭力。

緩控釋制劑是化學藥中制劑技術(shù)難度較大、最具技術(shù)含量、附加值較高的藥物制劑。百洋制藥從新工廠開始建設(shè)就具有了生產(chǎn)緩控釋固體制劑藥品如滲透泵、微丸包衣、骨架片緩釋技術(shù)等設(shè)施、設(shè)備及其技術(shù)能力。

未來，百洋制藥將不懈地致力于建設(shè)仿制藥的國際化制造平臺，持續(xù)研發(fā)符合治療等效的高端仿制藥，不斷為我國及世界其他國家提供質(zhì)量優(yōu)良的藥品制劑。