2018年1月30日，青島百洋制藥有限公司收到了美國FDA寄來的EIR，意味著青島百洋制藥有限公司第二次順利通過了FDA現(xiàn)場檢查。
在去年9月，青島百洋制藥有限公司再次接受了FDA的現(xiàn)場檢查。檢查涵蓋兩個仿制藥（滲透型控釋片、微丸包衣腸溶膠囊）的批準前檢查，涉及生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、實驗室管理等方面，重點對實驗室數(shù)據(jù)完整性和OOS、偏差調(diào)查、生產(chǎn)工藝等進行了檢查。在各個部門的共同努力下，檢查官對百洋制藥的質(zhì)量運行體系非常滿意，對整個公司的GMP運行狀況給予高度評價。
百洋制藥致力于高端口服固體制劑的研發(fā)和國際化，中國和美國申報的產(chǎn)品使用同樣的生產(chǎn)線，同樣的處方工藝，同樣的標準，再次通過FDA現(xiàn)場檢查標志著百洋制藥向技術領先性國際化企業(yè)又邁進一大步。百洋制藥將再接再厲，持續(xù)保持藥品生產(chǎn)和質(zhì)量體系運行的高標準，為開拓美國等國際高端市場砥礪奮進，為國內(nèi)患者吃上安全有效藥做出貢獻。