對于仿制藥領域而言，今年值得銘記，因為有很多并購案發(fā)生。梯瓦(Teva)斥資400多億美元收購了艾爾建(Allergan)的仿制藥業(yè)務，這筆交易將提升梯瓦的領先地位，其仿制藥業(yè)務規(guī)模將獨占鰲頭。

事實上，2014年也有一些關于仿制藥的重大并購活動，如邁蘭以57億美元收購雅培(AbbottLaboratories)在發(fā)達國家的仿制藥業(yè)務，太陽制藥(SunPharmaceuticals)以40億美元收購陷入困境的印度同胞蘭伯西(RanbaxyLaboratories)。

當然，仿制藥行業(yè)也面臨不少挑戰(zhàn)，其中，藥價問題最為顯著。藥價居高不下已經(jīng)成為最近大談特談的話題，但去年不少仿制藥生產(chǎn)商都表示，其雇員被聯(lián)邦檢察官傳喚問詢有關串通哄抬藥價的情況。益邦(ImpaxLaboratories)和Lannett都坦承在2014年收到司法部的傳票，問詢關于仿制藥定價的信息。

在美國這個全球最大的藥品市場，仿制藥占到處方量的80%。根據(jù)EvaluatePharma的數(shù)據(jù)，2014年全球仿制藥銷售額為742億美元，增長了7%。其中，83.1%的銷售額集中于前20名的仿制藥生產(chǎn)商，達617億美元。

事實上，這20家公司中的大部分只在整個市場上分得一小塊蛋糕。只有排名前兩位的仿制藥企業(yè)，梯瓦制藥和通過山德士(Sandoz)運作仿制藥銷售業(yè)務的諾華(Novartis)占到兩位數(shù)的市場份額，分別為12.2%和11.5%。2014年只有排名前五的仿制藥公司市場份額超過5%，包括邁蘭(Mylan)、阿特維斯(Actavis)和太陽制藥。2014年這五家公司貢獻了352億美元的銷售額，占到2014年全球仿制藥銷售額的47.4%，以及仿制藥Top20企業(yè)銷售額的57%。

不過，即使是排名20的日本公司日醫(yī)工制藥(Nichi-IkoPharmaceuticals)，仿制藥銷售額也有12億美元。以下是FiercePharma根據(jù)2014年仿制藥業(yè)務銷售額大小列出的Top20企業(yè)中前十家公司的詳情。

梯瓦

2014年，梯瓦的大部分時間都在努力抵擋其多發(fā)性硬化癥暢銷品牌藥Copaxone的仿制藥夾攻。與此同時，其仿制藥銷售額下挫了1%，相比2013年收入下降了8800萬美元。特別是在歐洲，盡管其開發(fā)的阿斯利康(AstraZeneca)呼吸道明星產(chǎn)品Symbicort的仿制藥DuoRespSpiromax成功上市，梯瓦的主要仿制藥營收仍下降了6%。

不過，梯瓦在美國的情況要好很多。美國是其最大的仿制藥市場，2014年產(chǎn)生的營收占到其仿制藥總收入的45%，銷售收入上升了6%，達到44億美元。

諾華—山德士

從收入上來看，諾華是全球第二大制藥公司，但有時人們會忽略山德士仿制藥業(yè)務在其收入中占有相當大的比重。2014年，這一數(shù)值為16%。

美國作為最大的醫(yī)藥市場，是仿制藥生產(chǎn)商聚焦關注的地方。但歐洲才是山德士銷售額最大的市場，占比達48%，美國市場位列二，為34%。亞洲、非洲和澳大利亞加起來占12%，還有6%來自加拿大和拉丁美洲。

艾爾建

艾爾建曾名為阿特維斯(Actavis)，2014年底，阿特維斯已在美國擁有250個仿制藥產(chǎn)品系列，包括一些重量級產(chǎn)品。如禮來(EliLilly)抗抑郁藥Cymbalta的仿制藥，遠藤(Endo)局部貼劑Lidoderm的仿制藥，以及強生(Johnson&Johnson)多動癥治療藥物Concerta的仿制藥等。2014年，該公司在全球范圍內(nèi)推出了500個仿制藥產(chǎn)品，盡管還有一些由于訴訟而停止了上市的腳步。

今年早些時候，阿特維斯完成并購后更名艾爾建。在艾爾建的交易結束后，這家公司同意以400多億美元出售其仿制藥業(yè)務給行業(yè)巨頭梯瓦。

邁蘭

2014年對邁蘭來說意義重大。7月，該公司協(xié)議收購雅培的一大部分制藥業(yè)務，包括100多個?？坪推放品轮扑幃a(chǎn)品，涉及領域有心臟/有氧代謝、胃腸道、抗感染/呼吸道、中樞神經(jīng)系統(tǒng)/疼痛，以及女性和男性健康。當時，該公司表示，交易將使其在歐洲的銷售額翻倍，總收入將擴大約30%。歐洲是其仿制藥業(yè)務的中心，其它重要市場還包括美國、加拿大、印度、澳大利亞、日本、新西蘭和巴西。

邁蘭還表示，增加的銷售額將有助于兩款仿制藥的推出計劃，分別是梯瓦多發(fā)性硬化癥明星產(chǎn)品Copaxone和葛蘭素史克(GlaxoSmithKline)Advair的仿制品。目前，這兩款仿制藥都還未上市。邁蘭的Copaxone仿制藥仍在等待FDA的批準，而與此同時，諾華山德士已經(jīng)推出了該暢銷藥的仿制版本。

太陽制藥

今年，太陽制藥完成了對蘭伯西40億美元的收購。此舉為其增加了近20億美元的收入，令其仿制藥收入增長高達68%，鞏固了其全球第五大仿制藥生產(chǎn)商以及美國市場第一仿制藥供應商的地位。

目前，該公司3萬名雇員中有1800名科學家，其將專注于擴大?？扑幤窐I(yè)務，以及制造復雜的仿制藥。太陽制藥表示打算加快研發(fā)項目的步伐，每年或投入5億美元。

在美國，完成并購后的太陽制藥所涉及的領域包括皮膚病、腫瘤和眼科等，銷售額約為23億美元，占到其總收入的一半。公司擁有450個獲批上市產(chǎn)品，還有149個仿制藥申請正在等待審批。

印度仍然是該公司的第二大市場，占其銷售額的1/4，而新興市場約占15%，西歐和其它市場占8%。盡管目前仿制藥仍然是其主要的收入來源，太陽制藥也像其它印度仿制藥生產(chǎn)商一樣，正致力于在利潤率較高的品牌藥和?？扑幬锷蠉渎额^角。

阿斯彭

阿斯彭制藥(Aspen)的仿制藥戰(zhàn)略是國際擴張。這家總部位于南非德班的制藥商去年就加入到全球市場的爭奪中，在全球范圍內(nèi)尋找新產(chǎn)品和公司，并從價值20億美元的交易中獲得了可觀的回報。過去6個月，該公司的國際業(yè)務獲益超過2014年的兩倍，收入達25億南非蘭特(1.79億美元)。

阿斯彭制藥戰(zhàn)略的一部分涉及亞洲的業(yè)務擴張。2014年，其與葛蘭素史克(控股25%)合資的阿斯彭日本開業(yè)，從而“殺”入該國快速增長的藥品市場賺取利潤。

今年5月，阿斯彭以約1.3億美元向迫切渴望交易的遠藤國際(EndoInternational)出售了一個品牌藥和仿制藥產(chǎn)品系列。一周后，阿斯彭又以3.01億美元將其澳大利亞仿制藥業(yè)務和相關資產(chǎn)賣給了印度的StridesArcolab公司，從而減輕了自身負擔并增加了額外的現(xiàn)金流，來繼續(xù)推動其全球化。

赫升瑞

赫升瑞(Hospira)如今已是輝瑞的一部分，該公司是仿制藥企業(yè)中的離群者，因為其幾乎完全專注于無菌注射藥物。這是賣點，但也是禍根。該公司2004年從雅培剝離出來時，基礎設施老化，導致FDA多次要求產(chǎn)品召回，最后還發(fā)了警告信，后來通過多年的資金投入和補救才得以解決問題。不過，在經(jīng)過多年的FDA關切和上億投資后，專注于制造無菌注射藥物的赫升瑞突破困境并創(chuàng)造營收，成為了生物類似藥市場的重要參與者。該公司2014年12%的仿制藥收入增長就是這些改善的結果。

生物類似藥是仿制藥領域的下一個重頭戲。赫升瑞的Inflectra，是強生公司關節(jié)炎暢銷藥物Remicade(該藥在歐洲是由默沙東銷售)的生物類似藥，正在搶占歐洲市場份額，在美國已提交FDA審批。

賽諾菲

2014年是賽諾菲(Sanofi)動蕩的一年，公司新產(chǎn)品上市處于停滯狀態(tài)，而前任首席執(zhí)行官ChrisViehbacher又突然離職。不過，仿制藥業(yè)務為公司帶來了穩(wěn)定的增長。2014年其收獲近20億美元的全球仿制藥銷售額，較前一年大幅增長11%。新興市場對此貢獻顯著，非洲的仿制藥銷售額增長了10%，亞洲除日本外的仿制藥銷售額增長了6%。

今年第一季度，得益于在美國和新興市場的推廣，賽諾菲的仿制藥業(yè)務增長了10%。不過，其在仿制藥領域并非一帆風順。最近，該公司在競標收購墨西哥仿制藥生產(chǎn)商Rimsa時敗給了梯瓦制藥。不過隨著更多現(xiàn)金的閑置，賽諾菲將在未來的一年里尋找更多的交易機會，鞏固其在仿制藥生產(chǎn)商中的領先地位。

費森尤斯卡比

在過去的幾年中，F(xiàn)DA曾對費森尤斯卡比(FreseniusKabi)位于美國、波多黎各和印度的工廠發(fā)出警告信，使其一直忙于進行工廠改進。2014年，這家德國公司在全球仿制藥企業(yè)中的排名下滑了一位，位列第9。

費森尤斯卡比的仿制藥銷售額在近兩年保持持平，2013年和2014年的營收都為23億美元。停滯的銷售業(yè)績，加之全球仿制藥市場規(guī)模的不斷擴大，導致該公司的市場份額從2013年的3.3%下降到2014年的3.1%。

在此期間，費森尤斯的仿制藥業(yè)務中41%的銷售額在歐洲完成，30%在北美，19%在亞太地區(qū)，還有10%在拉丁美洲和非洲。

展望未來，全球藥品定價審查將為該公司在仿制藥領域創(chuàng)造機會，特別是在新興市場，那里的仿制藥需求增長比美國和歐洲快很多。中國靜脈注射仿制藥市場每年增長超過10%，這個領域?qū)M森尤斯卡比來說僅是其目前中國業(yè)務的一小部分。

Lupin

印度藥企Lupin在其本國步履蹣跚，因其公開反對政府的限制定價政策和專利決定，該公司正尋求在其它地區(qū)提升業(yè)務。盡管在本國遭遇困境，Lupin仍在去年取得了令人矚目的增長。

該公司雄心勃勃，目標是2018年取得50億美元的銷售額。國際擴張可以為實現(xiàn)這一目標提供重要支持，Lupin正在尋求收購機會。

不過，其可能會面臨一些阻礙，特別是在印度。監(jiān)管問題持續(xù)困擾著這家公司，今年早些時候FDA就對該公司一家重要工廠的制造缺陷進行了處罰。Lupin沒有具體說明FDA在工廠中發(fā)現(xiàn)的問題，但此次行動使得監(jiān)管者與印度制藥商關于生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量的較量更加激烈。

來源于 醫(yī)藥經(jīng)濟報