近日，青島百洋制藥有限公司（下文簡稱“百洋制藥”）宣布旗下塞來昔布膠囊獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的藥品批準證明文件，批準文號為H20203324、H20203325。這意味著又一塞來昔布膠囊獲準在中國上市，需要抗炎鎮(zhèn)痛類藥物的中國患者將獲得代替昂貴原研藥的新選擇。

中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)官網公布信息顯示，《2020年07月24日藥品批準證明文件（99）待領取信息發(fā)布》的99個藥品批件中，有33個品規(guī)獲批（國產），1個技術轉移獲批，2個進口藥獲批，3個一致性評價過評。其中，獲批的塞來昔布膠囊屬于選擇性非甾體抗炎藥（COX-2抑制劑），主要用于骨關節(jié)炎，風濕性關節(jié)炎，急性疼痛等治療。該藥申請單位為百洋制藥，主要從事緩控釋固體制劑產品的研發(fā)、生產及銷售，零缺陷通過美國FDA認證，為制劑國際化奠定了堅實的基礎。

此前，塞來昔布原研藥——美國輝瑞制藥公司生產的“西樂葆”于2012年在中國獲批上市。作為全球處方量靠前的抗炎鎮(zhèn)痛類藥物，塞來昔布臨床需求大，全球銷售額曾觸達30億美元。

百洋制藥的塞來昔布膠囊研發(fā)四個規(guī)格，相同的處方，不但解決了小規(guī)格產品的裝量問題，更有利于商業(yè)化生產，也保證了所有規(guī)格的治療等效。產品于2019年8月正式獲得美國FDA上市許可，此次在中國獲得批準，意味著百洋制藥的塞來昔布膠囊通過藥品一致性評價——優(yōu)質的國產藥將在質量與原研藥保持一致，也標志著“百洋造”塞來昔布將實現(xiàn)中美同產同銷。

目前，百洋制藥旗下鹽酸二甲雙胍緩釋片（Ⅲ）奈達已在中美同售，鹽酸度洛西汀腸溶膠囊也已獲美國FDA批準上市。公司至今已陸續(xù)立項了13個高端仿制藥的研發(fā)，未來還將持續(xù)研發(fā)、上市符合治療等效的高端仿制藥，滿足國內外患者的用藥需求。